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🛠️ 開発・MCP コミュニティ

ra-qm-skills

12 regulatory & QM agent skills and plugins for Claude Code, Codex, Gemini CLI, Cursor, OpenClaw. ISO 13485 QMS, MDR 2017/745, FDA 510(k)/PMA, ISO 27001 ISMS, GDPR/DSGVO, risk management (ISO 14971), CAPA, document control, auditing. Python tools (stdlib-only).

⚡ おすすめ: コマンド1行でインストール(60秒)

下記のコマンドをコピーしてターミナル(Mac/Linux)または PowerShell(Windows)に貼り付けてください。 ダウンロード → 解凍 → 配置まで全自動。

🍎 Mac / 🐧 Linux 
mkdir -p ~/.claude/skills && cd ~/.claude/skills && curl -L -o ra-qm-skills.zip https://jpskill.com/download/21979.zip && unzip -o ra-qm-skills.zip && rm ra-qm-skills.zip
🪟 Windows (PowerShell) 
$d = "$env:USERPROFILE\.claude\skills"; ni -Force -ItemType Directory $d | Out-Null; iwr https://jpskill.com/download/21979.zip -OutFile "$d\ra-qm-skills.zip"; Expand-Archive "$d\ra-qm-skills.zip" -DestinationPath $d -Force; ri "$d\ra-qm-skills.zip"

完了後、Claude Code を再起動 → 普通に「動画プロンプト作って」のように話しかけるだけで自動発動します。

💾 手動でダウンロードしたい(コマンドが難しい人向け)
  1. 1. 下の青いボタンを押して ra-qm-skills.zip をダウンロード
  2. 2. ZIPファイルをダブルクリックで解凍 → ra-qm-skills フォルダができる
  3. 3. そのフォルダを C:\Users\あなたの名前\.claude\skills\(Win)または ~/.claude/skills/(Mac)へ移動
  4. 4. Claude Code を再起動
⬇ .zip でダウンロード(推奨) ⬇ .skill 形式(上級者用) 元のソース ↗

⚠️ ダウンロード・利用は自己責任でお願いします。当サイトは内容・動作・安全性について責任を負いません。

🎯 このSkillでできること

下記の説明文を読むと、このSkillがあなたに何をしてくれるかが分かります。Claudeにこの分野の依頼をすると、自動で発動します。

📦 インストール方法 (3ステップ)

  1. 1. 上の「ダウンロード」ボタンを押して .skill ファイルを取得
  2. 2. ファイル名の拡張子を .skill から .zip に変えて展開(macは自動展開可)
  3. 3. 展開してできたフォルダを、ホームフォルダの .claude/skills/ に置く
    • · macOS / Linux: ~/.claude/skills/
    • · Windows: %USERPROFILE%\.claude\skills\

Claude Code を再起動すれば完了。「このSkillを使って…」と話しかけなくても、関連する依頼で自動的に呼び出されます。

詳しい使い方ガイドを見る →
最終更新
2026-05-18
取得日時
2026-05-18
同梱ファイル
1
📖 Claude が読む原文 SKILL.md(中身を展開)

この本文は AI(Claude)が読むための原文(英語または中国語)です。日本語訳は順次追加中。

Regulatory Affairs & Quality Management Skills

12 production-ready compliance skills for HealthTech and MedTech organizations.

Quick Start

Claude Code

/read ra-qm-team/regulatory-affairs-head/SKILL.md

Codex CLI

npx agent-skills-cli add alirezarezvani/claude-skills/ra-qm-team

Skills Overview

Skill Folder Focus
Regulatory Affairs Head regulatory-affairs-head/ FDA/MDR strategy, submissions
Quality Manager (QMR) quality-manager-qmr/ QMS governance, management review
Quality Manager (ISO 13485) quality-manager-qms-iso13485/ QMS implementation, doc control
Risk Management Specialist risk-management-specialist/ ISO 14971, FMEA, risk files
CAPA Officer capa-officer/ Root cause analysis, corrective actions
Quality Documentation Manager quality-documentation-manager/ Document control, 21 CFR Part 11
QMS Audit Expert qms-audit-expert/ ISO 13485 internal audits
ISMS Audit Expert isms-audit-expert/ ISO 27001 security audits
Information Security Manager information-security-manager-iso27001/ ISMS implementation
MDR 745 Specialist mdr-745-specialist/ EU MDR classification, CE marking
FDA Consultant fda-consultant-specialist/ 510(k), PMA, QSR compliance
GDPR/DSGVO Expert gdpr-dsgvo-expert/ Privacy compliance, DPIA

Python Tools

17 scripts, all stdlib-only:

python3 risk-management-specialist/scripts/risk_matrix_calculator.py --help
python3 gdpr-dsgvo-expert/scripts/gdpr_compliance_checker.py --help

Rules

  • Load only the specific skill SKILL.md you need
  • Always verify compliance outputs against current regulations